Rappel Produit - Cosmétovigilance et Matériovigilance ParaSanté

La cosmétovigilance a pour objectif d’identifier les effets indésirables chez l’humain liés à l’usage des cosmétiques. La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23 et les articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP).

La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils soient marqués CE ou non, ainsi que dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (ou investigations cliniques) suivantes :

• Recherches interventionnelles ne comportant que des risques et des contraintes minimes (mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du CSP)
• Recherches non interventionnelles (mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du CSP).

La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article  L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .

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